CE自我宣告是指，，，，制造商可以自我声明，，，，声明产品切合相关CE认证指令，，，，在检测报告支持下，，，，可以在产品上贴CE标记，，，，出口欧盟。。。除了特殊产品和指令，，，，这种自我声明不需要第三方介入，，，，也和海内实验室，，，，欧盟NB机构没什么关系，，，，工厂是自己做测试。。。一些大型公司有自己的高标准，，，，出口欧洲接纳自我声明方法。。。
口罩做CE自我宣告是需要一定条件的，，，，好比灭菌类口罩不可以做自我宣告，，，，由于灭菌类的口罩是属于Ⅰs类，，，，岂论是凭证MDD照旧MDR，，，，Ⅰs类都是要经由通告机构审核的。。。欧盟注册除了Ⅰs类以外，，，，也可以是非灭菌的Ⅰ类。。。在这类产品分类下，，，，岂论是13485系统照旧产品注册自己，，，，都是可以举行自我宣称的。。。可是可能各人对欧盟自我宣称与海内备案有些混淆，，，，自我宣称不代表不需要写手艺文档，，，，该做的产品检测照旧需要做，，，，该写的手艺文档照旧需要写。。。
关于自我宣称的产品，，，，在完成相关产品检测和手艺文档撰写后，，，，就可以找欧代签署署理协议，，，，欧代递交到相关分担机构备案后，，，，即可上市销售了。。。要注重，，，，注册资料有可能会被分担机构抽检，，，，并且在MDR规则下，，，，欧代也会对注册资料举行审查，，，，以是哪怕自我宣称切合的Ⅰ类产品，，，，该做的功夫也不可少，，，，不要有幸运心态，，，，不然可能连欧代都不会和你签协议。。。
随着MDR的实验，，，，欧盟注册的重大性逐渐增强，，，，除了规则升级难度加大外，，，，也增添了种种无法明说的不确定因素。。。小编推测日后美国注册的需求会逐渐增高，，，，将会泛起部分制造商放弃欧盟注册而转向美国注册的情形。。。事实与欧盟注册相比，，，，FDA有清晰的流程指引、明确的官方回复日期，，，，最主要的是，，，，审核用度要比欧盟注册大大的自制。。。
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