随着新冠病毒最先在欧洲伸张，，，
，，口罩等防护物资成为了稀缺之物。。。。。。海内许多口罩厂家最先投入欧盟市场，，，
，，产品进入欧盟需要做CE认证，，，
，，知足欧盟医疗器械规则 (MDR)要求。。。。。。下面小编总结下口罩出口欧盟CE MDR认证的申请流程。。。。。。

口罩出口欧盟，，，
，，凭证医疗器械规则MDR分为2类，，，
，，无菌类口罩和非无菌类口罩。。。。。。

1、无菌类口罩的话：分类1S，，，
，，需要通告机构介入。。。。。。 
2、ISO13485系统建设，，，
，，已有系统证书的企业要思量MDR的要求对系统升级。。。。。。
3、建设产品的UDI系统，，，
，，准备产品的手艺文件
4、产品要举行生物相容性，，，
，，性能检测检测；；详见医用口罩出口需要做哪些检测认证？？？
5、建设切合MDR要求的产品手艺文件，，，
，，通告机构举行审核。。。。。。
6、拿到CE证书，，，
，，欧代在欧洲举行产品注册

非无菌类，，，
，，不需要通告机构审核，，，
，，企业可通过自我切合性声明途径举行产品注册，，，
，，但注册前要完成：
1、要与欧盟授权代表签条约；；
2、建设UDI系统用于产品注册。。。。。。
3、最后要完成CE手艺文档

备注：UDI（唯一器械标识）由牢靠器械标识 (DI) 和可变生产标识 (PI) 组成。。。。。。 UDI 必需提供人工可读（纯文本）和机械可读两种名堂，，，
，，后者使用自动识别与数据收罗 (AIDC) 手艺。。。。。。

NTEK可提供专业口罩检测认证效劳，，，
，，更多口罩认证营业接待咨询天下热线：400 800 6106。。。。。。