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生物相容性通常包括组织相容性与血液相容性两大类： ● 组织相容性——涵盖细胞吸附性、无抑制细胞生长性、细胞激活性、抗细胞原生质转化性、抗类症性、无抗原性、无诱变性、无致癌性、无致畸性等
● 血液相容性——是指能抗血小板血栓形成、抗凝血性、抗溶血性、抗白血细胞镌汰性、抗补系一切亢进性、抗血浆卵白吸附性和抗细胞因子吸附性等。。。。。。
一、适用产品
1，，，，，，有源产品相关
多参数监护仪、超声诊断装备、输液泵和输液控制器、体温计、无创血压监测装备、脉动光电血氧计装备、高频电外科手术装备、神经和肌肉刺激器、内窥镜、脑电图机、手术，，，，，，化妆，，，，，，诊断和治疗激光装备、心电诊断装备等，，，，，，临床化学剖析仪器、免疫化学剖析仪器、全自动血液剖析仪器、微生物剖析仪器，，，，，，全自动卵白剖析仪，，，，，，生化剖析仪，，，，，，血球剖析仪，，，，，，血气剖析仪，，，，，，化学发光免疫剖析仪，，，，，，尿沉渣剖析仪，，，，，，血凝仪，，，，，，全自动血液流变仪，，，，，，全自动内细菌作育剖析仪，，，，，，微生物判断及细菌药敏剖析仪，，，，，，核酸纯化仪，，，，，，血液组织作育仪，，，，，，冷冻切片机，，，，，，生物组织脱水机，，，，，，组织包埋机，，，，，，离心机，，，，，，搅拌机，，，，，，染色机，，，，，，高温脉动真空灭菌器，，，，，，高温蒸气灭菌器，，，，，，红外电热灭菌器，，，，，，高温消毒洗濯机，，，，，，生物清静柜等。。。。。。
2，，，，，，无源产品相关
1，，，，，，外貌接触器械
电极、体外假肢、牢靠带、压缩绷带、和种种类型的监测器等。。。。。。
接触镜、导尿管、阴道内或消化道器械（胃管、结肠镜、胃镜）、气管内插管、支气管镜等。。。。。。
用于溃疡、烧伤、肉芽组织的敷料或照顾护士器械和关闭敷贴等。。。。。。
2，，，，，，外部接入器械
输血、输液器、延伸器、转移器等。。。。。。
腹腔镜、枢纽内窥镜、引流系统、牙科充填质料、皮肤钉等。。。。。。
血管内导管、暂时性起搏电极、透析器、透析管路和附件、血管吸附剂、免疫吸附剂等。。。。。。
3，，，，，，植入器械
矫形钉、人工枢纽、骨假体、骨水泥和骨内器械，，，，，，起搏器、植入性给药器械、神经肌肉传感器和刺激器、人工肌腱、乳房植入物、人工喉、骨膜下植入物、结扎夹等
起搏器电极、人工新闻脉瘘管、心脏瓣膜、人工血管、体内给药导管和心室辅助器械等。。。。。。
4.化妆品：
清洁型：用来洗净皮肤；；；；
护肤型：这类化妆品如清洁霜、洗面奶、浴剂、洗发护发剂、剃须膏等；；；；
基础型：化妆前，，，，，，扑面部头发的基础处置惩罚。。。。。。这类化妆品如种种面霜、蜜、化妆水、面膜、发乳、发胶等定发剂；；；；
美容型：用于面部及头发的美化用品。。。。。。这类化妆品指胭脂，，，，，，口红，，，，，，眼影，，，，，，头发染烫、发型处置惩罚、牢靠等用品；；；；
疗效型：介于药品与化妆品之间的日化用品。。。。。。这类化妆品如清凉剂、除臭剂、育毛剂、除毛剂、染毛剂、驱虫剂、橄榄英华等。。。。。。
5.消毒产品：粉剂消毒剂、片剂消毒剂、颗粒剂消毒剂、液体消毒剂、喷雾剂消毒剂、凝胶消毒剂。。。。。。
6.消毒器械：压力蒸汽灭菌器、环氧乙烷灭菌器、戊二醛灭菌柜、等离子体灭菌器、臭氧消毒柜、电热消毒柜、静电空气消毒机、紫外线杀菌灯、紫外线消毒器、甲醛消毒器、酸性氧化电位水天生器、次氯酸钠爆发器、二氧化氯爆发器、 臭氧爆发器、臭氧水爆发器、其他的消毒器械。。。。。。
7.卫生用品：卫生巾、卫生护垫、卫生栓（内置棉条）、 尿裤、尿布（垫、纸）、 隔尿垫、 湿巾、卫生湿巾、抗（抑）菌制剂（栓剂、皂剂除外）（注明详细剂型）、隐形眼镜照顾护士液、隐形眼镜生涯液、隐形眼镜清洁剂、纸巾（纸）、卫生棉（棒、签、球）、化妆棉（纸、巾）、手（指）套、纸质餐饮具。。。。。。
二、检测项目
三、检测标准
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序号 |
项目 |
标准 |
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1 |
体外细胞毒性试验 |
ISO10993-5，，，，，，GB16886.5 |
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2 |
致敏试验 |
ISO10993-10，，，，，，GB16886.10 |
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3 |
皮肤、皮内、口腔粘膜刺激试验 |
ISO10993-10，，，，，，GB16886.10 |
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4 |
刺激试验 |
ISO10993-23 |
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5 |
急性全身毒性试验 |
ISO10993-11，，，，，，GB16886.11 |
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6 |
亚急性全身毒性试验 |
ISO10993-11，，，，，，GB16886.11 |
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7 |
亚慢性全身毒性试验 |
ISO10993-11，，，，，，GB16886.11 |
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8 |
慢性全身毒性试验 |
ISO10993-11，，，，，，GB16886.11 |
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9 |
热源试验 |
ISO10993-11，，，，，，GB16886.11 |
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10 |
染色体畸变试验 |
ISO10993-3，，，，，，GB16886.3 |
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11 |
微核试验 |
ISO10993-3，，，，，，GB16886.3 |
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12 |
基因突变试验 |
ISO10993-3，，，，，，GB16886.3 |
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13 |
Ames试验 |
ISO10993-3，，，，，，GB16886.3 |
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14 |
血栓形成试验 |
ISO10993-4，，，，，，GB16886.4 |
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15 |
凝血试验 |
ISO10993-4，，，，，，GB16886.4 |
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16 |
血小板粘附试验 |
ISO10993-4，，，，，，GB16886.4 |
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17 |
补体激活试验 |
ISO10993-4，，，，，，GB16886.4 |
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18 |
溶血试验 |
ISO10993-4，，，，，，GB16886.4 |
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19 |
肌肉植入试验 |
ISO10993-6，，，，，，GB16886.6 |
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20 |
皮下植入试验 |
ISO10993-6，，，，，，GB16886.6 |
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21 |
骨植入试验 |
ISO10993-6，，，，，，GB16886.6 |
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22 |
质料特征剖析 |
ISO10993-18 |
现在用于体内植入装置的生物医用质料包括硅橡胶、环氧树脂、聚乙稀、聚合脂等种种高分子质料，，，，，，铂、钛、钽、不锈钢等种种金属质料。。。。。。恒久植入装置还需选用耐侵蚀的贵金属，，，，，，例如钛合金、铂合金、钴合金等作为封装质料，，，，，，这些质料除有较高的生物相容性外，，，，，，还具有较高的稳固性、密封性、形变小、机械强度高等优点。。。。。。
生物医用质料及其制作与封装的体内植入式器械的生物相容性和相关质量直接关系到患者的生命清静，，，，，，应该通过严酷的生物学评估(biological evaluation)，，，，，，并实验国家统一的注册审批制度，，，，，，以确保清静。。。。。。
人生就是搏集团（以下简称"NTEK"）经由十余年生长，，，，，，在华南、华东、华中、华北、西南划分建有大型综合检测基地。。。。。。具有电磁兼容（EMC）、无线射频（RF）、新能源（种种电池、充电桩）、电气清静、能效节能、理化剖析（电子电气禁限物质、玩具及婴童用品、打扮纺织品、皮革鞋材、饰品箱包类、食物及接触质料）、金属及非金属质料检测剖析、情形可靠性、失效剖析、防疫物资、生物清静、可降解质料、汽车及零部件的VOC、ELV、气息、雾化、可靠性、功效性测试，，，，，，汽车电子EMC等实验室，，，，，，为全球客户提供多元化、一站式检测认证效劳。。。。。。
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