在美国 ，，，，医用口罩属于FDA羁系的Ⅱ类医疗器械 ，，，，需要申请FDA 510(k) ，，，，产品代码为FXX、OXZ、OUK和MSH等；；；；；；
其中 ，，，，产品代码为MSH的医用口罩N95 ，，，，虽属于Ⅱ类医疗器械 ，，，，但若是不属于下列情形 ，，，，可宽免FDA 510(k)：
①用于避免特定疾病或熏染；；；；；；
②被标注或以其他方法体现为过滤外科手术烟雾或漂浮物 ，，，，过滤特定命目的病毒或细菌 ，，，，镌汰病毒、细菌或真菌的数目和/或将其灭杀 ，，，，或影响变应原；；；；；；
③包括与过滤无关的包覆手艺（如镌汰和/或灭杀微生物）。。。。。
注重：若是N95口罩预期用途是用于预防特定疾病或熏染 ，，，，能起到过滤病毒或细菌 ，，，，或镌汰/杀死微生物的话 ，，，，就不属于宽免规模内 ，，，，简朴些说 ，，，，现在最大需求量的N95口罩 ，，，，是不属于510（k）宽免规模的。。。。。
其他相关防护产品代码尚有FYA、FYB、FYC、FXO和OEA等。。。。。详细信息可会见FDA官网：
https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfPCD/classification.cfm。。。。。
民用口罩（一样平常防护平面口罩）不属于FDA羁系的医疗器械 ，，，，无需举行FDA工厂注册和产品列名。。。。。出口美国的民用口罩（一样平常防护平面口罩）需注重：
①一定要有“非医用”的标示 ，，，，不可泛起诸如医用、无菌等医用口罩性能的形貌 ，，，，可标记如“This product is a non-medical device”“medical use prohibited”等 ，，，，不得宣称为“surgical face mask”“medical face mask”等；；；；；；
②包装上不可泛起FDA标记。。。。。
N95口罩是有分工业用和医疗用两种预期用途 ，，，，虽然预期用途纷歧致但实质都是对人起到�；；；；；；ぷ饔�。。。。。因此 ，，，，N95口罩在美国是同时受 NIOSH（National Institute for Occupational Safety and Health）和FDA羁系的。。。。。NIOSH和FDA都是隶属于HHS（Health and Human Services）的姐妹部分 ，，，，两者都对呼吸�；；；；；；ぷ爸茫≧espiratory Protective Device ，，，， RPD）是有治理羁系权限的。。。。。为了阻止重复性的事情 ，，，，有一份关于N95注册的体贴备忘录（MOU）专门诠释N95口罩注册要怎样操作。。。。。
N95口罩制造商首先要向NIOSH提出申请 ，，，，由NIOSH评估是否是在其能认定的规模内 ，，，，若凌驾其认证规模 ，，，，则会转交至FDA举行评估。。。。。若在NIOSH的规模内 ，，，，则由NIOSH接受审核 ，，，，也就属于878.4040内里提到510（k）宽免规模之一了。。。。。
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