现在韩国疫情形势很是严肃，，，韩国市场对口罩的需求激增。。许多出口商都咨询口罩出口韩国需要做什么认证？？？口罩在韩国销售需要KFDA认证。。KFDA认证是韩国卫生部羁系。。KFDA认证主要是认真管食物、药品、化妆品和医疗器械的治理。。
口罩申请KFDA认证流程
1、准备阶段。。确定产品分类（I,II,III,IV），，，选择韩理。。
2、II类产品需申请KGMP证书和接受现场审核，，，II类产品一样平常是授权的第三方审核员，，，并获得KGMP证书。。
3、II类产品需要送样品到韩国MFDS授权的实验室举行韩国标准的测试。。
4、由韩代向MFDS提交手艺文件（手艺文件，，，检测报告，，，KGMP证书），，，举行注册审批1个月。。
5、支付申请用度N/A。。
6、注册文件整改，，，注册批准。。
7、指定韩国署理商和经销商，，，产品销售N/A。。
韩国医疗器械法把医疗器械分为4类（Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ），，，这种分类要领与欧盟对医疗器械的分类要领很是相似。。
Ⅰ类：险些没有潜在危险的医疗器械；；；；；
Ⅱ类：具有低潜在危险的医疗器械；；；；；
Ⅲ类：具有中度潜在危险的医疗器械；；；；；
Ⅳ类：高危害的医疗器械。。
医疗器械分类依据：危险水平、与人体的接触面积和接触时间、产品的清静性和有用性。。
医用口罩在韩国属于二类医疗器械，，，即KFDA II。。
韩国注册相关内容：
（1）申请KGMP证书和接受现场审核；；；；；
（2）关于II类产品一样平常是委托授权的第三方审核员完成审核（但笔者前期效劳的案例中，，，也都是韩国保址部官员），，，若为III IV类产品则由韩国保址部（相当于中国药监局）自行审核，，，并获得KGMP证书；；；；；
（3）寄送样品到韩国MFDS授权的实验室举行韩标的测试；；；；；
（4）由韩代向MFDS提交手艺文件（包括TCF、检测报告、KGMP证书等），，，同时还需要向韩国保址部缴纳申请费，，，后续由该机构举行注册文件的审核，，，最终获得批准，，，后续方可入市。。
KGMP证书资料清单
主要包括：(1)公司概况；；；；；
(2)产品注册证书；；；；；
(3)员工混名册；；；；；
(4)生产产品列表；；；；；
(5)产品说明书；；；；；
(6)依据ISO 13485揭晓的系统证书；；；；；
(7)装备清单；；；；；
(8)供应商信息；；；；；
(9)质量手册；；；；；
(10)其他机构的审核效果；；；；；
(11)产品主要纪录。。
（12）其他
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